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의료기기RA전문가 2급 필기 문제

한국의료기기안전정보원 · 난이도 초급

의료기기 허가·심사, 품질관리, 사후관리와 해외 인허가 규제 대응 능력 검정

과목 5개레슨 10개문제 60개해설 포함
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과목 구성

  1. 의료기기 규제 개요

    레슨 2개 · 의료기기의 정의와 등급 · 규제 기관과 역할

  2. 허가·심사와 기술문서

    레슨 2개 · 기술문서의 구성 · 위험관리와 사용적합성

  3. 품질관리(GMP)

    레슨 2개 · GMP와 품질경영시스템 · 설계관리와 밸리데이션

  4. 시판 후 관리

    레슨 2개 · 부작용 보고와 회수 · 추적관리와 UDI

  5. 해외 인허가

    레슨 2개 · 미국 FDA · 유럽 MDR과 국제 조화

샘플 문제

1우리나라 의료기기 등급 분류의 주된 기준은?

정답·해설 보기

정답: ② 인체에 미치는 잠재적 위해도

등급은 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 정한다. 가격이나 제조사 규모와는 무관하다.

과목: 의료기기 규제 개요

2기술문서에 일반적으로 포함되지 않는 항목은?

정답·해설 보기

정답: ④ 회사의 매출 실적

기술문서는 제품의 안전성·유효성 판단 자료다. 매출 실적은 심사와 관계없다.

과목: 허가·심사와 기술문서

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